乙酰螺旋霉素片說明書
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【藥品名稱】
通用名稱：乙酰螺旋霉素片
英文名稱：Acetylspiramycin Tablets
漢語拼音：Yixian Luoxuanmeisu Pian
【成 份】本品為單乙酰螺旋霉素Ⅱ、單乙酰螺旋霉素Ⅲ、雙乙酰螺旋霉素Ⅱ和雙乙酰螺旋霉素Ⅲ四個(gè)組分為主的混合物。
結(jié)構(gòu)式：
【性 狀】本品為糖衣片，除去包衣后，顯類白色或微黃色。
【適 應(yīng) 癥】適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染，如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染，亦可用于隱孢子蟲病、或作為治療妊娠期婦女弓形體病的選用藥物。
【規(guī) 格】0.1g（10萬單位）
【用法用量】口服。
成人劑量：一次0.2～0.3g（2～3片），一日4次，首次加倍。
小兒劑量：每一日按體重20～30mg/kg，分4次服用。
【不良反應(yīng)】病人對本品耐受性良好，不良反應(yīng)主要為腹痛、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，常發(fā)生于大劑量用藥時(shí)，程度大多輕微，停藥后可自行消失。變態(tài)反應(yīng)極少，主要為藥疹。未發(fā)現(xiàn)肝、腎功能損害及血、尿常規(guī)異常。
【禁 忌】對本品、紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類過敏的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.由于肝膽系統(tǒng)是乙酰螺旋霉素排泄的主要途徑，故嚴(yán)重肝功能不全患者慎用本品。
2.輕度腎功能不全患者不需作劑量調(diào)整，但乙酰螺旋霉素在嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚缺乏資料，故應(yīng)慎用。
3.如有過敏反應(yīng)，立即停藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透入胎盤，故在孕婦中應(yīng)用需充分權(quán)衡利弊后決定是否應(yīng)用。尚無資料顯示乙酰螺旋霉素是否經(jīng)乳汁排泄，但由于許多大環(huán)內(nèi)酯類藥物可經(jīng)乳汁排泄，故哺乳期婦女宜慎用本品，如必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。
【兒童用藥】6個(gè)月以內(nèi)小兒患者的療效及安全性尚未確定。
【老年用藥】肝、腎功能正常的老年患者不需減量應(yīng)用。
【藥物相互作用】
1.本品不影響氨茶堿等藥物的體內(nèi)代謝。
2.在接受麥角衍生物類藥物的患者中，同時(shí)使用某些大環(huán)內(nèi)酯類曾出現(xiàn)麥角中毒，目前尚無麥角與乙酰螺旋霉素相互作用的報(bào)道，但理論上仍存在這一可能性，因此乙酰螺旋霉素與麥角不宜同時(shí)服用。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】乙酰螺旋霉素為螺旋霉素的乙酰化衍生物，屬16元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類。本品對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、糞腸球菌等革蘭陽性球菌具良好抗菌作用。對李斯特菌屬、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎兒彎曲菌、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、擬桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、痤瘡丙酸桿菌、消化球菌和消化鏈球菌以及衣原體屬、支原體屬、弓形體、隱孢子蟲等亦具抑制作用。腸道革蘭陰性桿菌通常耐藥。
作用機(jī)制為乙酰螺旋霉素與敏感微生物的核糖體50S亞單位結(jié)合，抑制依賴于RNA的蛋白質(zhì)合成而發(fā)揮抑菌作用。
【藥代動力學(xué)】本品耐酸，口服吸收好，經(jīng)胃腸道吸收后脫乙酰基轉(zhuǎn)變?yōu)槁菪顾囟鹂咕饔谩蝿┛诜?0.2g后2小時(shí)達(dá)血藥峰濃度（Cmax）1mg/L 。
本品在體內(nèi)分布廣泛，在膽汁、尿液、膿液、支氣管分泌物、肺組織及前列腺中的濃度一般較血濃度高，本品不能透過血－腦脊液屏障。平均血消除半衰期（t1/2β）約為4～8小時(shí)。多次給藥后體內(nèi)有蓄積作用。本品主要經(jīng)糞便排泄，12小時(shí)經(jīng)尿排泄量約為給藥量的5％～15％，其中大部分為代謝產(chǎn)物，膽汁中濃度可達(dá)血濃度的15～40倍。
【貯 藏】密封，在涼暗干燥處保存（不超過20℃）。
【包 裝】鋁塑復(fù)合板裝，12片/板，50板/中盒。
【有 效 期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中華人民共和國藥典》2020年版二部
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H34020559
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：安徽仁和藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：阜陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新陽大道27號
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